张维浚 吕苏榆 河海大学
中药堪称中国的“国粹”与“瑰宝”，其药理博大精深，千百年来为中华民族的传承与发展作出了巨大的贡献。目前，我国已有多种中药被注册为地理标志产品，并且我国还蕴藏着多种潜在的中药地理标志产品。欧盟作为世界上最大的植物药市场，其市场份额占植物药总市场份额的40%以上。2010-2013年间，我国中药对欧盟的出口额分别达到2.5亿美元、4.2亿美元、3.9亿美元和4.8亿美元，占中药出口总额的12.89%、18.03%、15.60%和15.29%。这与欧盟占世界40%的市场份额并不相称，中药出口欧盟潜力极大，亟待开发。
2013年起，欧盟新版地理标志保护法规——《关于农产品和食品的质量规划条例》即“1151/2012号条例”生效并实施。“1151/2012号条例”是继“2081/92号条例”以及“510/2006号条例”之后，欧盟第三次修改地理标志保护制度，它的实施，必将对中药出口欧盟产生重大的影响。本文拟在介绍“1151/2012号条例”最新修订内容的基础上，预测其对中药出口欧盟的影响，并就中药出口如何应对欧盟“1151/2012号条例”和开发其市场潜力提出对策与建议。
一、“1151/2012号条例”最新修订内容阐述
“1151/2012号条例”共六编，59条。与原“510/2006号条例”相比，新制度增加了地理标志保护的目的、过渡期保护以及本地耕作与直销报告等内容，并对原“510/2006号条例”中关于地理标志的要求、异议处理以及保护措施等内容进行了细化和完善。“1151/2012号条例”中对第三国影响最大的最新修订内容如下：
（一）质量监管涉及全过程
“1151/2012号条例”首次以立法形式建立了一个明确的监管体系，对每个获得保护的产品实施监控计划，进行全过程质量监管。而原“510/2006号条例”仅规定监控措施在成员国层面各自实施，而缺乏统一的监控程序。按照新制度，欧盟将指导各成员国进行监管，而成员国的监管部门则依靠各自的监管机构按照统一的监管要求进行监管。此修订内容对第三国地理标志产品保护具有很强的带动效应，有利于提升地理标志产品的质量和声誉，确保消费者利益。
（二）“披露要求”凸显技术性贸易壁垒
“1151/2012号条例”规定，在欧盟注册地理标志必须提供产品说明书，并且在第7条产品说明书以及第19条产品规格中又明确提出了“披露要求”：产品说明书必须包括产品原料情况、产品主要物理、化学、微生物特征或感官特征等；提供生产者所遵循的生产方法，包括所使用原材料的成份性质和特征，以及产品配制的方法。而原“510/2006号条例”仅要求产品说明书在适当情况下包含上述内容。此修订内容表明欧盟开始针对地理标志产品设置技术性贸易壁垒，在加大第三国申请注册地理标志产品难度的同时，更将导致第三国产品技术秘密外泄。
（三）“取消制度”放大前提条件
“1151/2012号条例”第54条规定：只要受保护地理标志产品的产品规格中所列条件得不到保证，或者受保护地理标志产品投放欧盟市场不足7年，欧盟委员会有权自主或者在具有合法利益的法人、自然人的要求下，取消受保护地理标志产品在欧盟的注册登记。而原“510/2006号条例”仅在第12条中规定：具有合法利益的法人或自然人可以申请取消已在欧盟注册登记的地理标志产品。显然，此修订内容将“取消制度”的前提条件放大，将会导致我国地理标志产品被竞争者恶意诉讼，因“投放欧盟市场不足7年”而遭遇阻击。
（四）“PGI”专用标志强制使用
为了向消费者公示已注册的地理标志产品，欧盟设立了“PGI”专用标志（欧盟地理标志专用标志）。“1151/2012号条例”第12条“名称、标识和标注”明确规定：在欧盟销售的任何地理标志产品都必须使用“PGI”专用标志，而原“510/2006号条例”对此并未做出强制性规定。“PGI”专用标志是产品来源信息的官方证明，此修订内容保证了产品的质量特征和声誉，可以增加消费者对产品的关注和信任度。
二、“1151/2012号条例”对中药出口的影响分析
（一） 消极影响
1.新制度将严重制约中药出口欧盟
近年来，欧盟颁布的《传统草药注册程序指令》以及几乎每年更新的农药检测标准让中药出口欧盟遭遇了前所未有的打击，“1151/2012号条例”正是在这一大背景下颁布实施的，其必将成为欧盟打压中药出口的延续。与此同时，随着“1151/2012号条例”的实施，中药在欧盟申请注册地理标志的难度将进一步加大。即使中药在欧盟成功注册为地理标志产品，“取消制度”的设立亦有可能使其遭遇恶意诉讼，被欧盟随时取消地理标志产品资格。中药出口欧盟将遭受严重制约，中药打开欧盟市场难度加大。
2.新制度将引发中药出口欧盟商业秘密外泄
“1151/2012号条例”要求第三国向欧盟申请注册地理标志时必须提供必要的产品说明，包括产品主要物理、化学、微生物特征或感官特征，生产者所遵循的生产方法、所使用原材料的成份性质和特征，以及产品配制方法等。此“披露要求”将很有可能引发我国中药商业秘密外泄。中药配方大多属于国家保密配方与技术秘密，一旦在欧盟注册时对外公布，将导致技术诀窍、技术配方以及客户名单的流失，致使中药生产经营者完全失去其核心竞争力，在欧盟激烈的市场竞争中败下阵来，遭受毁灭性的伤害。
3.新制度将加剧中药走私欧盟现象
以荷兰、德国、比利时为代表的部分欧盟成员国对中药认可度较高。以荷兰为例，2013年荷兰有1600多家中医诊所、接受针灸治疗的人数约占总人口的15%、出售450多种中药饮品、150种中成药和80种颗粒剂，可见中药在欧盟已经存在一定刚需。“1151/2012号条例”的实施必将阻碍我国中药出口欧盟，但以荷兰、德国、比利时为代表的部分欧盟成员国对中药存在的刚需会让进出口商看到利润空间，在无法以正当途径销售中药的情况下，走私中药现象便会愈演愈烈，欧盟政府对中药的市场监管难度也将进一步加大。
（二）积极影响
1.新制度将推动中药出口欧盟GMP认证及相关工作标准化
GMP（产品生产管理规范）认证作为中药生产和全面质量管理的基本准则，是中药产品质量最有效的保障。现阶段我国中药GMP认证工作不够标准，且未能获得欧盟认可，国内中药企业经常会陷入中国与欧盟双重标准的尴尬境地。此外，长久以来我国中药生产、使用等缺乏相关记录，这使得其在欧盟申请注册地理标志时无法提交有关物理化学特性、生产配制方法的产品说明书。“1151/2012号条例”实施后，为确保产品质量，推动出口，我国中药GMP认证工作必将逐步与欧盟衔接，其生产、使用等相关工作也必将逐步规范化。
2.新制度可以避免中药地理标志在欧盟被抢注
近年来，我国国内知名产品品牌、商标等在欧盟屡遭抢注，这严重损害了我国产品的信誉及生产者的根本利益。随着地理标志这一概念的深入，其所能带来的类似乃至超越品牌、商标的作用必将被世界所熟知，抢注地理标志这一现象便会油然而生。“1151/2012号条例”中的“披露要求”以及“PGI”专用标志强制使用可以有效避免我国中药地理标志在欧盟被抢注，因为试图抢注者无法了解中药产品的物理化学特性、生产配制方法，从而无法按要求递交产品说明书，更无法使用欧盟“PGI”专用标志。
3.新制度将促进中药传统文化在欧盟传播与发展
我国推动地理标志在欧盟注册的根本目的是保护和发展，保护地理标志的实质是保护一种资源，保护一种自然的和文化的遗产，使之能够良好的发展和延续。随着“1151/2012号条例”的实施，我国中药若能在欧盟成功注册为地理标志产品，必将得到新制度更有力的保护。在避免中药地理标志淡化和通用化的同时，中药传统文化也必将在欧盟得到传播与发展。从长远角度来看，中药地理标志保护的文化意义会超过它的经济意义。
三、中药出口应对欧盟“1151/2012号条例”的策略
（一）多方共同努力，申请注册中药地理标志
“1151/2012号条例”的实施，加大了我国在欧盟申请注册中药地理标志的难度。为此，政府要积极宣传引导，并且加大对企业在欧盟申请注册地理标志的补贴扶持；行业协会要加大对中药生产、加工、销售等过程的监管力度，确保中药产品质量合格；企业要着眼于未来，加大在欧盟申请注册中药地理标志的动力与信心并且不断尝试。只有多方共同努力，将中药在欧盟成功注册为地理标志产品，才能真正应对欧盟新制度变化，推动中药出口欧盟。
（二）建立中药标准体系，提高中药产品质量
“1151/2012号条例”较之于原“510/2006号条例”，最大的变化就是通过设置技术性贸易壁垒，加大了对第三国申请注册地理标志产品的质量要求。现阶段，作为中药生产和质量管理基本准则以及中药产品最有效保障的GMP（产品生产管理规范）认证工作在我国不够标准，且未能获得欧盟认可，导致中药产品质量得不到欧盟认可，并且致使国内中药企业经常陷入中国与欧盟双重标准的尴尬境地。为此，我国必须建立科学的、能够与欧盟接轨的中药GMP认证体系，并且从中药生产、加工、销售等各个环节入手，加强监督与管理，全面提高中药产品质量。
（三）订立双边协议，寻求出口保障
“1151/2012号条例”的实施，意味着任何出口欧盟的产品只有被纳入地理标志保护范畴，才能获得欧盟的市场通行证。以双边协议形式签订的中欧“10+10”互认项目的成功试行则为我国产品纳入欧盟保护范畴并出口欧盟寻求到了最有效的方式。我国与欧盟类似，都有着丰富的地理标志产品，并且都把对方看作其地理标志产品重要的出口市场之一，这就为中欧订立有关地理标志产品的双边协议提供了前提与基础。中药同样可以效仿中欧“10+10”互认产品，与欧盟订立双边协议，增强法律效力以防止恶意诉讼，在平等友好、互惠互利的基础上为出口欧盟寻求有效保障。
（四）利用成员国差异，逐步打开欧盟市场
以德国、荷兰、比利时为代表的部分欧盟成员国，对中药认可度较高，其国内标准对中药也较为宽松，注册门槛较低。以德国为例，植物药在德国可以作为药品登记，易于注册，德国有3.5万医生使用植物药，其植物药销售额位居欧盟首位，是中药进入欧盟市场的首选国家。在中药短时间无法在欧盟全面注册销售的情况下，利用欧盟各国注册准入和政策执行上的差别，优先选择低门槛国家申请注册，待中药产品在注册国上市后，凭借良好的口碑以及销售记录，再申请其它成员国的准入资格，“以点带面”逐步打开欧盟市场就成为了一种最为可行的方法。
（五）选择最合适品种，降低注册难度
中药品种的选择，是能否成功注册地理标志的关键因素。我国企业应重点遴选出具有一定代表性和可行性的中药品种进行申请，为顺利注册奠定基础。首先，在中药的适应症方面，企业应该结合中药特色优势以及欧盟民众的现实需求，针对高血压、心脏病等常见疾病的具体品种筛选出疗效独特、安全可靠的优势产品；其次，在组方上应优先选择药味较少、组方简单、成分明确的中药，以达到在欧盟注册植物药地理标志全面质量检测的技术要求。只有针对欧盟市场需求，选择合适的品种申请注册，才能降低注册难度，从而加大在欧盟成功注册中药地理标志的可能性，促进中药出口欧盟。
（六）紧抓战略规划机遇，推动中药出口欧盟
2013年11月21日，第十六次中欧领导人会晤制定了《中欧合作2020战略规划》，其中提到：力争缔结一项全面的地理标志协议，在地理标志保护与监管、打击假冒地理标志保护产品方面加强合作，共同开展地理标志产品保护与经贸协调发展促进行动。此次战略规划的制定，必将为我国产品在欧盟申请注册地理标志并出口欧盟提供便捷，中药企业应该紧抓这一机遇，推动中药出口欧盟。
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参考文献：
[1]陈思,张梦飞.2013.欧盟委员会关于农产品和食品质量计划的1151/2012法规[J].世界农业(12):67-72.
[2]宋丁伟,张慜,李明星.2012.《欧洲议会和理事会关于农产品质量计划的法规提案》评述 [J].经济与法制(2):252-255.
[3]孙波.2009.中药产品对外贸易的若干问题探讨[J].国际经贸探索(9):10-14.